制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，净化，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

，手术室净化工程，右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，宽

56m

，高

7m

，建筑面积为

5500

m

2

，车间净化工程，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。

8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】没有安显示装置应补安。

*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生有毒有害气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物独立的缓冲设施，人、物流走向应合理。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】可以增设的尽可能增设。

8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，净化车间工程，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。

*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合（如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间）的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。 ?【检查方法】外观检查或看图纸。

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?【结果处理】不具备本条要求时，应加强更换过滤器时的管理、消毒。 ?【参考】 具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换，系统不需停运。

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