4.8《医1药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GB/T）；

4.9《洁净室及相关受控环境》（ISO14644.1～7）；

4.10《建筑给水排水设计规范》（GB）；

4.11《建筑灭火器配制设计规范》（GB）；

4.12《建筑设计防火规范》（GB）；

4.13《建筑地面设计规范》（GB）；

4.14《砌体结构设计规范》（GB）；

4.15《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB）；

4.16《洁净室施工及验收规范》（GB）。

5.1检查洁净厂房与设施是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关要求。

5.2检查洁净厂房与设施是否达到《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB）及《洁净室施工及验收规（GB）有关要求。

5.3检查空调净化系统的SOP是否符合生产要求。

5.4检查本系统在制药生产过程中的运行可靠性。

5.5确认臭氧灭菌的效果

5.6确定再确认周期

地坪保养 施工结束，把现场交给客户时，应向客户提醒如下保养及维护方法，以便能保持地面良好的质量状态。

1、日常清扫可用柔软扫帚或抹布清洁，车间内大面积清洗地面时，无尘室设计，不要用强化学溶剂(香蕉水等)。一般使用洗涤剂、肥皂液、清水等，用清洗机进行。在没有清洗机的情况下，可用锯木粉撤上后再清扫干净。

2、严重污垢时，无尘室，使用中性清洁剂，用抹布水洗，然后用水清洗、充分干燥，打一层薄蜡。

3、地面溅溢有酸、碱等化学药品时，应及时用水清洗，如果是调味料、油等则用抹布擦试即可。

4、光滑的涂层可用亮光蜡定期保养，永葆美观。

5、当该涂料施工完毕后，在保养期内切匆使用，并须加强通风设备及防火措施。

6、地坪使用，无尘室施工，生产人员不准穿有铁钉的皮鞋在上面行走。

7、一切工作器具都须有固定车架安放，严禁带有锐角的金属零件等物件碰撞地面，造成地面涂料损坏。

8、车间内安装设备等重大物件须用起重机械时，在接触地面的支撑点应有厚橡皮等软件材料垫妥，严禁用铁管等金属在地面上接拖设备。

9、车间内进行电焊等高温作业时，在电焊火花飞溅到的地方应用石棉布等耐火材料辅垫好，无尘室设备，以防烧坏涂料。

10、 一旦地坪有损坏，及时使用涂料修补，以免油污通过损坏处渗透到水泥里，造成大面积涂料脱落。

无尘室工程净化车间洁净度

净化车间洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的允许统计数，尘粒是病源微生物赖以生存和传播的媒介，尘粒的数量，大小和气流特性对菌落的检出数量有重要的影响，手术室存在不同程度的微生物污染和尘粒污染，洁净手术室的等等级标准评价以0.5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，

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