乱流无尘车间洁净室

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，无尘车间截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，无尘室工程改造，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。

（一）无尘车间物理式净化方式  

 1.吸附性过滤—活性炭    

活性炭是一种多孔性的含炭物质， 它具有高度发达的孔隙构造， 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，百级无尘室，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力    

 缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。

　　国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，千级无尘室，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，无尘室，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

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