无尘室有那几种状态

1、竣工完成状态下的无尘室通常称为空态无尘室，百级无尘室，是指已建成并具有全部有关的设施及功能，空调净化系统在运行但室内没有生产设备和人员的无尘室。

2、待工作状态的无尘室工程通常称为静态无尘室，静态是指，（一）、室内设施及功能齐备、设备已然安装并运行但无工作人员时的状态，或者生产设备按双方协商的方式运行而无生产人员的状态，（二）、生产全部结束后，操作人员撤离现场并经过20秒自净后的状态。

3、运行状态无尘室通常称为动态无尘室，无尘室，是指正常运行、人员进行工作时的无尘室。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T）；

无尘室工程洁净度气流分布

无尘室工程按等级划分洁净室被分为10到10万级，然而针对于洁净室级别来说，和其他的数字理解方式是不一样的。其他的数字越大，简易无尘室，级别越高；洁净室行业是数字越小级别越高。洁净室是由：空调暖通系统、内部装修系统、配电系统所组成。洁净室是由初效（G）——中效（F）——高1效（H）三级过滤后输入气流于洁净室内，然后由回风口到管道内，然后进行净化这样一直循环的原理。

无尘室工程要想达到稳定性，室内的气流必须保持一致，若如气流无法保持一致，在风速有异的情况下，洁净室内就会产生乱流，无法控制洁净室的稳定性。这样就会对无尘室施工内净化级别有影响。导致洁净室内气流不一致的原因可能是：

1、人在洁净室内的活动；

2、FFU或高1效出风口出风速度不一致。

在洁净室内配套设施尽量用不锈钢材质的，不锈钢材质不易起尘、具有强耐腐蚀性。

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